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治療骨質疏松藥物招募公告
作者︰藥物臨床試驗機構  來源︰藥物臨床試驗機構  發布時間︰2019/12/25 9:30:28  字號︰

在具有骨折高風險的絕經後骨質疏松癥婦女中評價QL1206療效、安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究

注︰本研究已獲得國家藥品監督管理局和我院倫理委員會的批準。

藥物介紹

齊魯制藥有限公司的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液,為皮下注射給藥,半年皮下注射一次。

入選對象

絕經後骨折高風險的骨質疏松婦女

主要入組標準

1、能自由行走的絕經後婦女,年齡50-85周歲(含50周歲和85周歲);

2、受試者腰椎或全髖部位骨密度絕對值符合T值≦-2.5和>-4.0;

3、受試者必須具有至少1個下列危險因素︰既往脆性骨折史(40歲以後發生的);父親或母親髖部骨折史;低體重(BMI≦19kg/);高齡(年齡≧65周歲);目前吸煙;

主要排除標準

1、當前存在甲狀旁腺功能亢進或減退;

2、類風濕性關節炎;

3、嚴重的腎功能損傷;

4、肝硬化。

參加研究的風險獲益

試驗用藥物特點︰該試驗用藥物為仿制藥物,國外已有上市。前期的安全性數據和原研藥物類似。

獲益︰

1、提供研究方案相關的檢驗和檢查;

2、提供研究方案相關的藥物(半年皮下注射1次,接收2次研究藥物治療)以及鈣補充劑、維生素D補充劑;

3、提供交通補貼及采血補助;

4、一對一病情隨訪跟蹤。

如果您或您身邊有符合上述主要入組標準且不符合主要排除標準,有意願參與者,歡迎前往瑞安人民醫院內分泌科門診咨詢,也可以電話聯系藥物臨床試驗機構辦(0577-65866239)。

  

機構聯系人︰潘文杰

聯系電話︰0577-65866239

接待時間︰周一至周五(8:00-11:30,14:00-17:30)

國家局認定專業︰腫瘤內科、內分泌科、神經內科、感染科、呼吸內科、血液內科、婦科、眼科、ICU、心血管科。

承接範圍︰II-IV期藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗。


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